ब्रैकीथेरेपी, विशेष रूप से स्थायी बीज प्रत्यारोपण और इंट्राकेवेटरी उपचार, को उच्च जोखिम वाली श्रेणी III इंटरवेंशनल प्रक्रिया के रूप में वर्गीकृत किया गया है। सर्जिकल उपकरणों को सबसे कड़े बाँझपन मानकों को पूरा करना होगा। कोई भी विदेशी संदूषक, चाहे वह जैविक (बैक्टीरिया, एंडोटॉक्सिन) हो या गैर-जैविक (धातु कण, मशीनिंग तेल अवशेष) मानव शरीर में प्रवेश करता है, आरोपण स्थल पर संक्रमण, गंभीर सूजन, उपचार विफलता या यहां तक ​​कि प्रणालीगत जटिलताओं को ट्रिगर कर सकता है। इस कारण से, ब्रैकीथेरेपी सुइयों के लिए विनिर्माण वातावरण और प्रक्रियाएं पारंपरिक यांत्रिक प्रसंस्करण के दायरे से कहीं अधिक हो गई हैं, जो न्यूनतम इनवेसिव इम्प्लांटेबल उपकरणों के लिए सख्त स्वच्छता नियंत्रण मानदंडों का अनुपालन करती हैं। विनियामक {{6}अनुपालक निर्माता तीन{{7}इंच{8}एक बंद{9}लूप प्रणाली को अपनाते हैं जिसमें शामिल हैंकक्षा 10,000 स्वच्छ वातावरण, एकीकृत परिशुद्धता बुद्धिमान विनिर्माण और एकाधिक मान्य टर्मिनल नसबंदी, यह सुनिश्चित करने के लिए कि प्रत्येक तैयार ब्रैकीथेरेपी सुई ऑपरेटिंग रूम के लिए बाँझपन और सुरक्षा मानकों का उपयोग करने के लिए तैयार है।

1. कक्षा 10,000 / कक्षा 100,000 क्लीनरूम: एक बाँझ उत्पादन वातावरण

सटीक पीसने, सफाई, संयोजन और प्राथमिक पैकेजिंग सहित मशीनिंग के बाद की मुख्य प्रक्रियाएं आयोजित की जानी चाहिएकक्षा 100,000 सफ़ाई कक्ष, महत्वपूर्ण क्षेत्रों को कक्षा 10,000 पर बनाए रखा गया है। ऐसी सुविधाएं 0.5μm से अधिक या उसके बराबर वायुजनित कणों और स्थिर बैक्टीरिया की गिनती पर सख्त सीमाएं लगाती हैं।

उच्च दक्षता पार्टिकुलेट एयर (HEPA) फिल्टर के माध्यम से हवा लगातार प्रसारित होती है और कम सफाई वाले क्षेत्रों से हवा के बैकफ्लो को रोकने के लिए सकारात्मक दबाव बनाए रखती है।

स्थैतिक बिजली के कारण कण सोखने को कम करने के लिए लगातार तापमान और आर्द्रता को नियंत्रित किया जाता है।

कर्मियों को सख्त गाउनिंग और एयर शॉवर प्रक्रियाओं को पूरा करना होगा, और प्रवेश से पहले स्टेराइल सूट, मास्क, दस्ताने और जूता कवर पहनना होगा।

सभी टूलींग, फिक्स्चर और कंटेनरों को नियमित रूप से साफ और कीटाणुरहित किया जाता है।

2. एकीकृत परिशुद्धता मशीनिंग और स्वचालित असेंबली: मानव हस्तक्षेप को कम करना और स्थिरता बढ़ाना

संदूषण के जोखिमों को कम करने और विश्वसनीय प्रदर्शन की गारंटी के लिए, प्रीमियम ब्रैकीथेरेपी सुइयों को कंप्यूटर न्यूमेरिकल कंट्रोल (सीएनसी) मशीन टूल्स पर एकीकृत रूप से संसाधित किया जाता है। मानक मेडिकल ग्रेड मेटल बार से शुरू होकर, सुई की नोक, प्रवेशनी और कनेक्टिंग सेक्शन को निरंतर सटीक मोड़, ड्रिलिंग और पीसने के माध्यम से एक ही बार में बनाया जाता है। यह दृष्टिकोण वेल्डिंग और चिपकने वाली बॉन्डिंग जैसी माध्यमिक प्रक्रियाओं के कारण होने वाले संभावित संदूषण और संरचनात्मक कमजोरियों से बचाता है।

स्वचालित या अर्ध-स्वचालित असेंबली लाइनें उत्पादों के साथ सीधे मानव संपर्क की आवृत्ति और अवधि को कम करती हैं, जिससे मानवजनित संदूषण का खतरा कम हो जाता है।

अंतिम असेंबली और प्राथमिक पैकेजिंग सहित महत्वपूर्ण प्रक्रियाएं साफ बेंचों के अंदर पूरी की जाती हैं।

3. कठोर बहुस्तरीय सफाई और टर्मिनल स्टरलाइज़ेशन: अंतिम शुद्धिकरण और सुरक्षा सत्यापन

सभी मशीनिंग अवशेषों को तैयार सुई निकायों से पूरी तरह से हटा दिया जाना चाहिए।

• मल्टी-टैंक अल्ट्रासोनिक सफाई: अल्ट्रासोनिक गुहिकायन के माध्यम से तेल और धातु के कणों को पूरी तरह से काटने से खत्म करने के लिए मेडिकल - ग्रेड डिटर्जेंट और शुद्ध पानी का उपयोग किया जाता है।
• इलेक्ट्रोलाइटिक पॉलिशिंग (वैकल्पिक फिर भी अनुशंसित): यह ऊतक घर्षण और बीज वितरण प्रतिरोध को कम करने के लिए एक दर्पण जैसी चिकनी सतह प्रदान करता है। इस बीच, इस प्रक्रिया में संक्षारण प्रतिरोध को और बेहतर बनाने के लिए अतिरिक्त सफाई और निष्क्रियता प्रभाव शामिल हैं।
• बार-बार धोना और सुखाना: डिटर्जेंट अवशेषों को पूरी तरह से हटाने के लिए इंजेक्शन के लिए पानी (डब्ल्यूएफआई) के साथ अंतिम धुलाई की जाती है, इसके बाद पूरी तरह से सुखाया जाता है।

सफाई के बाद, टर्मिनल स्टरलाइज़ेशन से पहले, उत्पादों को स्टरलेंट्स के लिए पारगम्य प्राथमिक पैकेजिंग पाउच, जैसे कि मेडिकल {0}ग्रेड पेपर {{1} प्लास्टिक मिश्रित पाउच, में सील कर दिया जाता है। एथिलीन ऑक्साइड (ईओ) स्टरलाइज़ेशन अपनी उत्कृष्ट पैठ और धातु उपकरणों को शून्य क्षति के कारण सबसे व्यापक रूप से अपनाई जाने वाली विधि है।

पूर्ण नसबंदी चक्र के दौरान सभी पैरामीटर, जिनमें प्री-{0}}वैक्यूम, आर्द्रीकरण, गैस इंजेक्शन और वातन शामिल हैं, कठोर सत्यापन से गुजरते हैं। यह स्टरलाइज़र के अंदर सभी स्थानों पर उत्पादों के लिए 10⁻⁶ का स्टेरिलिटी एश्योरेंस लेवल (एसएएल) सुनिश्चित करता है। नसबंदी के बाद, उत्पाद ईओ अवशेषों को सुरक्षा सीमा से नीचे लाने के लिए पर्याप्त वातन से गुजरते हैं।

4. रिलीज से पहले अंतिम निरीक्षण: डेटा संचालित गुणवत्ता गेट

फार्माकोपिया मानकों और बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन परीक्षण के अनुपालन में बाँझपन परीक्षण के लिए प्रत्येक निष्फल बैच से नमूने लिए जाते हैं। पैकेज की अखंडता को भी सत्यापित किया गया है। सभी परीक्षण आइटम आवश्यकताओं को पूरा करने और गुणवत्ता रिलीज रिपोर्ट जारी होने के बाद ही किसी बैच को डिलीवरी के लिए अनुमोदित किया जा सकता है।

क्लीनरूम तकनीक, मान्य स्टरलाइज़ेशन और सख्त अंतिम निरीक्षण को एकीकृत करने वाली यह विनिर्माण प्रणाली यह सुनिश्चित करती है कि ऑपरेटिंग रूम में पहुंचने पर ब्रैकीथेरेपी सुइयों की स्टेरिलिटी वैज्ञानिक रूप से सत्यापित और पूरी तरह से विश्वसनीय है, जो रोगी की सुरक्षा के लिए अंतिम सुरक्षा प्रदान करती है।