प्रति वर्ष/टी और आईएसओ मानकों के अनुसार अस्थि मज्जा बायोप्सी सुइयों के लिए आयामी अनुपालन आवश्यकताएँ

https://www.chamfondbiotech.com/4{{3}प्रकार{{4}का {{5}हड्डी{{6}मज्जा{{7}बायोप्सी-नीडल्स/

चीन और अंतर्राष्ट्रीय नियामक निकायों दोनों ने डिस्पोजेबल बाँझ अस्थि मज्जा बायोप्सी (पंचर) सुइयों के आयामी मापदंडों, यांत्रिक प्रदर्शन और जैविक सुरक्षा को नियंत्रित करने वाले स्पष्ट मानक स्थापित किए हैं। चिकित्सा उपकरण पेशेवरों, खरीद अधिकारियों और गुणवत्ता नियंत्रण कर्मियों के लिए इन नियामक आयामी मानदंडों की गहन समझ आवश्यक है।

I. लागू मानक प्रणाली

चीनी उद्योग मानक (YY/T):​

- YY/T 0321.3‑2020डिस्पोजेबल बाँझ अस्थि मज्जा पंचर सुईयाँ - भाग 3: बायोप्सी सुईयाँ

- YY/T 0174‑2019मेडिकल बायोप्सी सुई(प्रासंगिक उपवाक्य)

अंतर्राष्ट्रीय मानक:​

- आईएसओ 11070:2016अस्थि मज्जा आकांक्षा और/या बायोप्सी के लिए बाँझ एकल - बायोप्सी सुइयों का उपयोग करें

सामान्य सुई मानक:​

- आईएसओ 7864एकल उपयोग के लिए बाँझ हाइपोडर्मिक सुईयाँ - आवश्यकताएँ और परीक्षण विधियाँ

जैविक मूल्यांकन:​

- जीबी/टी 16886 श्रृंखला (आईएसओ 10993 का समान कार्यान्वयन)

द्वितीय. आयामी पैरामीटर्स के लिए मानक विशिष्टताएँ और सहनशीलताएँ

YY/T 0321.3 और मुख्यधारा निर्माता विनिर्देश आयामों को निम्नानुसार परिभाषित करते हैं:

सुई का बाहरी व्यास (नाममात्र व्यास):​

बारीक बायोप्सी सुइयों को 14G (≈2.1 मिमी), 15G (≈1.8 मिमी), या 16G (≈1.6 मिमी) के रूप में निर्दिष्ट किया जा सकता है। मानक ट्रेफिन सुई कवर11G (≈3.0 मिमी), 12G (≈2.7 मिमी), और 13G (≈2.4 मिमी). स्वीकार्य सहनशीलता आम तौर पर होती है±0.05 मिमी. डिज़ाइन डोजियर में आंतरिक और बाहरी दोनों व्यास स्पष्ट रूप से बताए जाने चाहिए; आईडी=ओडी - (2 × दीवार की मोटाई), आम तौर पर दीवार की मोटाई के साथस्टेनलेस स्टील के लिए 0.3–0.45 मिमी.

प्रभावी (कार्यशील) लंबाई:​

सुई की नोक से हब कनेक्शन विमान या गहराई {{0}स्टॉप संदर्भ सतह तक की दूरी के रूप में परिभाषित किया गया है। सामान्य नाममात्र मूल्य हैं70, 100, 120, और 150 मिमी, की स्वीकार्य सहनशीलता के साथ±2 मिमी. पैकेजिंग और उपयोग के लिए निर्देश (आईएफयू) को घोषित करना होगाप्रभावी लंबाई, हैंडल सहित कुल लंबाई नहीं।

नमूना (कटिंग) विंडो आयाम:​

मानक विंडो की लंबाई है12 ± 1 मिमी, चौड़ाई1.0-1.5 मिमी. खिड़की के किनारे लेजर से कटे हुए या बारीक पॉलिश वाले होंगे, जो गड़गड़ाहट या कांटों से मुक्त होंगे। कुछ गहरे नोच डिज़ाइन 20 ± 0.5 मिमी की स्लॉट लंबाई निर्दिष्ट करते हैं, लेकिन वास्तविक कार्यात्मक ऊतक कैप्चर खंड उपयोग के दौरान लागू रोटेशन पर निर्भर करता है।

टिप ज्यामिति और कुशाग्रता:​

ट्रेफिन सुइयों में आम तौर पर ट्रिपल/चौगुनी काटने वाले किनारों और एक साइड पोर्ट के साथ एक फ्लैट या बेवेल्ड ट्रोकार टिप होती है। आईएसओ 7864 पद्धति के अनुसार निर्धारित प्रवेश बल-से अधिक नहीं होना चाहिए0.8 Nपरिभाषित परीक्षण स्थितियों के तहत सिम्युलेटेड कॉर्टिकल हड्डी के खिलाफ, यह सुनिश्चित करना कि टिप फिसले बिना कॉर्टिकल हड्डी में कट जाए।

तृतीय. यंत्रवत् जुड़े हुए आयामी परीक्षण

कठोरता (झुकने की शक्ति):​

एक निर्दिष्ट दूरी (आमतौर पर टिप से 20 मिमी) पर लागू पार्श्व या अक्षीय भार (आमतौर पर 5 एन) के परिणामस्वरूप शाफ्ट विक्षेपण होगा0.5 मिमी से कम या उसके बराबर, अंतर्गर्भाशयी सम्मिलन के दौरान बकलिंग या किंकिंग को रोकना।

कठोरता/घुमाव का प्रतिरोध:​

नैदानिक ​​सम्मिलन का अनुकरण करने वाले घूर्णी परीक्षण (आमतौर पर कई हफ्तों तक प्रति सप्ताह 1-2 दक्षिणावर्त घुमाव) से प्रवेशनी में दरार या फ्रैक्चर नहीं होगा।

स्टाइललेट फ़िट सहिष्णुता:​

स्टाइललेट और आंतरिक लुमेन के बीच निकासी होनी चाहिए0.02-0.05 मिमी से कम या उसके बराबर, स्टाइललेट सीटों को बिना ढीलेपन के सुरक्षित रूप से सुनिश्चित करता है, फिर भी बंधन के बिना सुचारू प्रविष्टि/निकासी की अनुमति देता है।

गहराई रोक प्रतिधारण बल:​

एक बार निर्धारित गहराई पर लॉक हो जाने पर, गहराई स्टॉप लागू अक्षीय धक्का बल (आमतौर पर 10 एन पर परीक्षण) के तहत फिसलेगा नहीं।

चतुर्थ. सतह की गुणवत्ता और अप्रत्यक्ष आयामी/स्वच्छता आवश्यकताएँ

सतह का खुरदरापन:​ आंतरिक और बाहरी सतहों पर रा होना चाहिए0.4 µm से कम या उसके बराबर​ (ऊतक आसंजन को कम करने के लिए महत्वपूर्ण); लुमेन मशीनिंग गड़गड़ाहट से दृष्टिगत रूप से मुक्त होगा।

कणिकीय संदूषण:​ Residue limit ≤ 5,000 particles/mL (>आईएसओ 10993‑18 पद्धति के अनुसार 10 µm)।

ईओ बंध्याकरण अवशेष:​ जीबी/टी 16886.7 का अनुपालन करना होगा; बाँझपन आश्वासन स्तर (एसएएल) =10⁻⁶.

वी. लेबलिंग और आईएफयू आयामी प्रकटीकरण दायित्व

पंजीकरण प्रमाणपत्र और उत्पाद लेबल में स्पष्ट रूप से लिखा होना चाहिए:

① सुई का बाहरी व्यास (गेज और मिमी मान);

② प्रभावी कार्य लंबाई (मिमी);

③ नाममात्र नमूना विंडो की लंबाई (मिमी) या नोटेशन "ट्रेफिन बायोप्सी सुई";

④ अनुशंसित पंचर साइटें;

⑤ "केवल एक बार उपयोग करें/पुन: उपयोग न करें।"

आने वाले निरीक्षण के दौरान, सत्यापित करें कि भौतिक आयाम लेबल किए गए नाममात्र मूल्यों से मेल खाते हैं, विशेष रूप से आयातित उत्पादों के लिए जहां इंच और मीट्रिक पदनाम मिश्रित हो सकते हैं (उदाहरण के लिए, 4 इंच=102 मिमी ≈ 100 मिमी वर्ग), सावधानीपूर्वक रूपांतरण की आवश्यकता होती है।

उपरोक्त मानक आयामों और गुणवत्ता नियंत्रण सूचकांकों को समझने से अस्पताल के बायोमेडिकल इंजीनियरिंग विभाग स्पष्ट निविदा पैरामीटर निर्दिष्ट करने में सक्षम हो जाते हैं, जैसे कि"बायोप्सी सुई का बाहरी व्यास 2.4 मिमी (13जी) से अधिक या उसके बराबर या 2.1 मिमी (14जी) से अधिक या उसके बराबर, काम करने की लंबाई 70/100/120 मिमी पर वैकल्पिक, सैंपलिंग विंडो 10 मिमी से अधिक या उसके बराबर"{{0}जिससे वास्तविक बायोप्सी सुइयों के रूप में प्रकट होने वाली महीन एस्पिरेशन सुइयों की गैर-अनुपालक स्वीकृति को रोका जा सके।