इकोोजेनिक सुइयां कैसे बनाई जाती हैं?

स्टेनलेस स्टील से तैयार ट्यूब से आईएसओ 13485 प्रमाणित तैयार उत्पाद तक की पूरी प्रक्रिया

https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

इकोोजेनिक सुईविनिर्माण सतह माइक्रोस्ट्रक्चर प्रसंस्करण या पॉलिमर इको कोटिंग स्टेशनों, साथ ही अतिरिक्त अल्ट्रासाउंड विज़ुअलाइज़ेशन प्रदर्शन परीक्षण को जोड़कर पारंपरिक बाँझ पंचर सुई उत्पादन लाइनों पर आधारित है। मानक प्रक्रिया इस प्रकार है:

① कच्चे माल की तैयारी एवं निरीक्षण

मेडिकल -ग्रेड एएसटीएम ए580/ए555 मानक 304 या 316एल स्टेनलेस स्टील कॉइल ट्यूबिंग (एनआईटीआई आकार मेमोरी मिश्र धातु का उपयोग विशेष जल निकासी सुइयों के लिए किया जाता है)। आने वाले निरीक्षण में सामग्री परीक्षण रिपोर्ट (सीएमटीआर), ओडी/आईडी सहनशीलता, कठोरता और सतह ऑक्साइड जांच का प्रमाण पत्र शामिल है। आईएसओ 13485 के तहत, बैच रिकॉर्ड को पिघले हुए लॉट नंबर से पता लगाया जाना चाहिए।

② परिशुद्धता ट्यूब ड्राइंग और फिक्स्ड-लंबाई कटिंग

स्टेनलेस ट्यूबों को डाई के माध्यम से लक्षित विशिष्टताओं (उदाहरण के लिए, 18जी=ओडी 1.27 मिमी, 21जी=0.82 मिमी) के अनुसार खींचा जाता है, फिर डिजाइन लंबाई (5/7/10/15/20 सेमी, आदि) में काटा जाता है, जिसके सिरों को बाद में पीसने के लिए पहले से चैम्फर्ड किया जाता है। इस स्तर पर स्ट्रेटनेस और पोर्ट बर्र को नियंत्रित किया जाता है।

③ सुई टिप बनाना और पीसना (टिप पीसना / बेवेलिंग)

टिप्स को छोटे बेवेल (45 डिग्री -30 डिग्री, रूटीन ब्लॉक), लंबे बेवेल (चिबा सुई ≈12 डिग्री -15 डिग्री), या ट्रोकार ट्रिपल -एज (पीसीएनएल पंचर) पर ग्राउंड किया जाता है। इकोोजेनिक सुइयों के लिए, टिप बेवल/एपेक्स को प्रबलित नक़्क़ाशी प्राप्त होती है या टिप इको को अधिकतम करने के लिए बाद में स्थानीयकृत उपचार के लिए बिना लेपित छोड़ दिया जाता है।

④ भूतल सूक्ष्म संरचना प्रसंस्करण (इकोोजेनिक उपचार - विभेदक चरण)

सूक्ष्म-नक़्क़ाशी/डिम्पलिंग:परिशुद्ध सीएनसी रोलर एम्बॉसिंग, सैंडब्लास्ट + मास्क रासायनिक नक़्क़ाशी, या एनएस/पीएस लेजर निर्दिष्ट शाफ्ट क्षेत्र (आमतौर पर टर्मिनल 10-30 मिमी; कुछ पूर्ण - शाफ्ट) पर नियमित पिट एरे (Ø20-80 µm, गहराई 5-30 µm) या हनीकॉम्ब ग्रिड बनाता है। लेज़र वैरिएबल {{9} डेंसिटी लेआउट {{10} टिप पर सघनता, शाफ्ट पर विरल {{11} पूर्ण {{12} लंबाई दृश्यता को अनुकूलित करने की अनुमति देता है।

पॉलिमर कोटिंग:मेडिकल पॉलीमर सॉल्यूशन (पीयू/पीडीएमएस बेस) को बंद माइक्रोबबल्स (एन₂/एयर) या खोखले ग्लास/सिरेमिक माइक्रोस्फीयर से लोड करके निर्दिष्ट खंडों पर डिप कोटिंग, इलेक्ट्रोस्टैटिक छिड़काव या पैड प्रिंटिंग के माध्यम से लागू किया जाता है, फिर थर्मल रूप से ठीक किया जाता है। चिकनी सुई ग्लाइड के साथ प्रतिध्वनि की तीव्रता को संतुलित करने के लिए फिल्म की मोटाई (आमतौर पर 10-50 µm) और माइक्रोबबल वॉल्यूम अंश को नियंत्रित किया जाता है। कुछ उत्पाद तालमेल के लिए नक़्क़ाशीदार सब्सट्रेट + पतले माइक्रोबबल पॉलिमर ओवरले दोनों को मिलाते हैं।

⑤ हब मोल्डिंग और बॉन्डिंग

पारदर्शी या रंग कोडित पीपी/पीसी हब को इंजेक्शन द्वारा ढाला जाता है और सुई की पूंछ (यूवी इलाज या एपॉक्सी) से जोड़ा जाता है। कुछ में पकड़ के लिए घूमने वाले पंख होते हैं। लेपित/नक़्क़ाशीदार क्षेत्रों के चिपकने वाले संदूषण को रोकने के लिए देखभाल की जाती है।

⑥ पोस्ट-प्रसंस्करण एवं सफ़ाई

अल्ट्रासोनिक सफाई धातु के मलबे/अवशिष्ट विलायक को हटा देती है; विआयनीकृत पानी में धोया गया; स्वच्छ क्षेत्रों में लैमिनायर {{0}फ्लो ओवन में सुखाया गया। पैसिवेशन (316L के लिए वैकल्पिक) संक्षारण प्रतिरोध को बढ़ाता है।

⑦ स्टरलाइज़ेशन और पैकेजिंग

आमतौर पर एथिलीन ऑक्साइड (ईटीओ) नसबंदी (लेपित प्रकार गर्मी सहनशील नहीं होते हैं)। व्यक्तिगत रूप से पाउच {{2}टाइवेक/एल्यूमीनियम फ़ॉइल या मल्टी{3}पैक में पैक किया गया प्रति ग्राहक विशिष्टता; बाहरी डिब्बों पर लॉट नंबर और समाप्ति तिथि अंकित होती है।

🔬 प्रमुख गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी/क्यूए) बिंदु:

आयामी निरीक्षण:ओडी/आईडी माइक्रोमेट्री, लंबाई गेज, बेवल कोण प्रोजेक्टर माप।

यांत्रिक विशेषताएं:कठोरता, चरम पंचर बल (सिम्युलेटेड झिल्ली के माध्यम से), हब पुल/पुश{{0}ऑफ शक्ति।

अल्ट्रासाउंड विज़ुअलाइज़ेशन टेस्ट (कोर):निर्दिष्ट आवृत्तियों और कई कोणों (0 डिग्री -70 डिग्री घटना) पर प्रेत की नकल करने वाले ऊतक (ध्वनि की गति ≈1540 मीटर/सेकेंड, नरम ऊतक का अनुमान लगाने वाला क्षीणन) में स्कैन करें; निरंतर शाफ्ट दृश्यता और टिप डॉट तीव्रता का मूल्यांकन करें-आम तौर पर न्यूनतम ग्रेस्केल सीमा पास/असफल को परिभाषित करती है।

कोटिंग आसंजन (क्रॉस-कट परीक्षण), माइक्रोबबल स्थिरता (त्वरित उम्र बढ़ने के बाद प्रेत दृश्य को दोहराना), जैव अनुकूलता (आईएसओ 10993 साइटोटॉक्सिसिटी/सेंसिटाइजेशन/हेमोलिसिस)।

बाँझपन आश्वासन (बीआई चुनौती, ईओ अवशेष का पता लगाना), पैकेज अखंडता (डाई प्रवेश / सील ताकत)।

पूरी प्रक्रिया के लिए आईएसओ 13485:2016 और लक्ष्य बाजार नियमों (एफडीए 21 सीएफआर 820 / ईयू एमडीआर) का अनुपालन करते हुए पूर्ण डीएचआर (डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड) संग्रह की आवश्यकता होती है। ओईएम/ओडीएम अनुकूलन आमतौर पर ईच पैटर्न घनत्व, कोटिंग रंग {{7}कोडिंग, लंबाई और हब शैली को समायोजित करने के लिए ग्राहक 2डी चित्र, 3डी मॉडल या भौतिक नमूने स्वीकार करता है।