https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

वैक्यूम सहायता प्राप्त स्तन बायोप्सी सुइयों का नैदानिक ​​प्रदर्शन विनिर्माण परिशुद्धता पर अत्यधिक निर्भर है। सुई की नोक की तीक्ष्णता, नमूना स्लॉट की चिकनाई, और काटने वाली आस्तीन की सघनता प्रत्येक माइक्रोमीटर {{3} स्तर विचलन नमूने की सफलता दर और रोगी सुरक्षा को प्रभावित कर सकती है। मैनर्स कंपनी की निर्माण प्रक्रिया को एक उदाहरण के रूप में लेते हुए, यह लेख कच्चे माल से तैयार उत्पादों तक वीएबीबी सुइयों की सटीक प्रक्रिया श्रृंखला का विश्लेषण करता है।

I. सामग्री का चयन और पूर्व-उपचार

VABB के तीन मुख्य घटकसुई-टीसुई की नोक, सैंपल नॉच कैनुला, और कटिंग कैनुला सभी SUS 316 स्टेनलेस स्टील से बने हैं। इस सामग्री में 2%-3% मोलिब्डेनम होता है, इसमें जंग लगने के प्रति मजबूत प्रतिरोध होता है, और इसकी कठोरता एचआरसी 30-40 (विकर्स 300-400 एचवी के बराबर) पर नियंत्रित होती है, जो पंचर बल और लचीलेपन को संतुलित करती है। आने वाली सभी सामग्रियों के साथ ASTM F899 प्रमाणपत्र होना चाहिए और RoHS और REACH अनुपालन परीक्षण से गुजरना होगा। मैनर्स बैच ट्रैसेबिलिटी सुनिश्चित करने के लिए सामग्री प्रमाणन प्रदान करता है।

द्वितीय. हृदय के आकार की खराद की सटीक मशीनिंग

मुख्य प्रसंस्करण उपकरण एक सिटीजन L12-1M7 केंद्र रहित स्वचालित खराद है जिसकी पोजिशनिंग सटीकता ±0.005 मिमी और रिपीट पोजिशनिंग सटीकता ±0.002 मिमी है। सुई की नोक का प्रसंस्करण सबसे जटिल है: इसमें एक रेजर - तेज धार बनाने के लिए लगभग 1.5 मिमी व्यास वाली स्टेनलेस स्टील रॉड पर तीन घुमावदार सतहों को मिलाने की आवश्यकता होती है। इस प्रक्रिया में लगभग 30 मिनट लगते हैं और सममित कटिंग किनारों को सुनिश्चित करने के लिए सामान्य दिशा में सामान्य कटिंग के लिए ∅0.4531-इंच फ्लैट-बॉटमी एंड मिल का उपयोग करके किया जाता है। नमूना स्लॉट आस्तीन को एक लंबी पट्टी के आकार की खिड़की (स्लॉट) बनाने के लिए मिलिंग करने की आवश्यकता होती है, जिसमें ±0.01 मिमी की चौड़ाई सहनशीलता और ऊतक घर्षण को कम करने के लिए 0.4 माइक्रोन से कम या उसके बराबर रा की आंतरिक दीवार खुरदरापन होता है। कटिंग स्लीव को फ्लेयरिंग, एंड फेस प्रोसेसिंग, इनर चैम्फरिंग और मार्किंग स्लॉट प्रोसेसिंग को पूरा करने की आवश्यकता है। यह सुनिश्चित करने के लिए कि प्रत्येक घटक के बीच की निकासी 0.02 मिमी से कम है, प्रत्येक चरण को मल्टी-एक्सिस लिंकेज के माध्यम से एक ही मशीन पर पूरा किया जाता है।

तृतीय. लेजर मार्किंग और सैंडब्लास्टिंग

नमूना स्लॉट आस्तीन पर गहराई पैमाने की रेखाओं को चिह्नित करने की आवश्यकता है ताकि डॉक्टर अल्ट्रासाउंड या एक्स{0}}रे के तहत पंचर की गहराई निर्धारित कर सकें। मैनर्स एक जेपीटी फाइबर लेजर मार्किंग मशीन का उपयोग करता है, जो बीम ऊर्जा घनत्व को सटीक रूप से नियंत्रित करता है और सब्सट्रेट को नुकसान पहुंचाए बिना ट्यूब की दीवार पर एक स्थायी काला निशान बनाता है। इसके बाद, सतह पर एक समान मैट बनावट बनाने के लिए सैंडब्लास्टिंग की जाती है। यह न केवल अल्ट्रासाउंड छवि पर दर्पण प्रतिबिंब के हस्तक्षेप को कम करता है बल्कि इलेक्ट्रोलाइटिक पॉलिशिंग के दौरान वर्तमान वितरण की एकरूपता को भी बढ़ाता है।

चतुर्थ. पैसिवेशन और इलेक्ट्रोलाइटिक पॉलिशिंग

मुक्त लौह आयनों को हटाने और लगभग 2-5 एनएम की मोटाई के साथ क्रोमियम समृद्ध ऑक्साइड फिल्म बनाने के लिए सभी घटकों को निष्क्रियता के लिए साइट्रिक एसिड समाधान में डुबोया जाता है। संक्षारण प्रतिरोध 10 गुना से अधिक बढ़ जाता है। फिर, इलेक्ट्रोलाइटिक पॉलिशिंग की जाती है: वर्कपीस को एनोड के रूप में उपयोग किया जाता है, और फॉस्फोरिक एसिड सल्फ्यूरिक एसिड इलेक्ट्रोलाइट के माध्यम से प्रत्यक्ष धारा प्रवाहित की जाती है। एनोड विघटन सबसे पहले सूक्ष्म चोटियों को हटाता है, जिससे सतह का खुरदरापन 0.1 μm से कम या उसके बराबर Ra तक कम हो जाता है। यह कदम न केवल ऊतक क्षति को कम करता है बल्कि मशीनिंग से बचे माइक्रोक्रैक को भी समाप्त करता है, जिससे थकान का जीवन बढ़ जाता है।

वी. अल्ट्रासोनिक सफाई और स्टेराइल पैकेजिंग

इलेक्ट्रोलाइटिक पॉलिशिंग के बाद, घटकों को एक अल्ट्रासोनिक सफाई मशीन (28-40 kHz की आवृत्ति के साथ) में रखा जाता है, और अवशिष्ट इलेक्ट्रोलाइट और कणों को हटाने के लिए विआयनीकृत पानी और तटस्थ सफाई एजेंटों का उपयोग किया जाता है। इसके बाद, उन्हें कक्षा 10000 के साफ कमरे में सुखाया जाता है और डबल परत पीपी बैग में वैक्यूम करके सील कर दिया जाता है। प्रत्येक बैच से नमूने आकार पुनः मापने (पिन गेज और कैलीपर्स का उपयोग करके), पंचर बल परीक्षण (ऊतक का अनुकरण), और उपस्थिति निरीक्षण के लिए लिए जाते हैं। अंतिम उत्पाद के साथ COC प्रमाणपत्र संलग्न होता है और इसे TNT/DHL/FedEx कोल्ड चेन के माध्यम से ले जाया जाता है।

निष्कर्ष

प्रत्येक वीएबीबी सुई के पीछे सटीक टर्निंग मशीन की माइक्रोन स्तर की मिलिंग, लेजर मार्किंग की सटीक स्थिति, इलेक्ट्रोलाइटिक पॉलिशिंग की दर्पण जैसी फिनिश और अल्ट्रासोनिक सफाई की संपूर्ण शुद्धि होती है। यह विनिर्माण प्रक्रियाओं का अंतिम लक्ष्य है जो वैक्यूम-सहायता प्राप्त बायोप्सी को "एक पंचर, कई नमूने, कम आघात और उच्च निदान दर" के नैदानिक ​​​​लक्ष्यों को प्राप्त करने में सक्षम बनाता है। एक ओईएम/ओडीएम आपूर्तिकर्ता के रूप में, मैनर्स अपनी सटीक विनिर्माण क्षमताओं के साथ स्तन बायोप्सी तकनीक की निरंतर प्रगति को बढ़ावा दे रहा है।