लेप्रोस्कोपिक कैनुला के लिए विनिर्माण प्रक्रियाएं और गुणवत्ता नियंत्रण

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यद्यपि वांई लेप्रोस्कोपिक कैनुलासंरचनात्मक रूप से सरल प्रतीत होता है, यह अत्यधिक उच्च आयामी सटीकता, सतह की गुणवत्ता और कार्यात्मक विश्वसनीयता की मांग करता है। पूर्ण प्रक्रिया नियंत्रण के लिए प्रतिष्ठित निर्माताओं को आईएसओ 13485 के तहत काम करना चाहिए।

धातु पुन: प्रयोज्य प्रवेशनी विनिर्माण प्रक्रिया:

• कटिंग और सीएनसी टर्निंग/मिलिंग:आयातित SUS316L बार स्टॉक को प्रवेशनी के बाहरी व्यास, आंतरिक बोर, धागे और पतला संभोग सतहों को बनाने के लिए सीएनसी खराद के माध्यम से संसाधित किया जाता है। सहनशीलता आमतौर पर IT7-IT8 होती है, जिसमें समाक्षीयता 0.03 मिमी से कम या उसके बराबर होती है।
• ऑबट्यूरेटर टिप बनाना:​ ब्लेड युक्त युक्तियों को 15-25 डिग्री के काटने वाले कोण पर परिशुद्धता से पीसा जाता है, सूक्ष्म गड़गड़ाहट को हटाने के लिए निष्क्रियता के साथ; ब्लेड रहित युक्तियाँ रेडियल रिब खिंचाव से गुजरती हैं।
• इलेक्ट्रोपॉलिशिंग:​ एक महत्वपूर्ण प्रक्रिया - कैनुला आंतरिक बोर और बाहरी सतह को एक इलेक्ट्रोलाइट (फॉस्फोरिक + सल्फ्यूरिक एसिड - आधारित) में डुबोया जाता है, जो 0.2 μm दर्पण फिनिश से कम या उसके बराबर रा प्राप्त करने के लिए वर्तमान घनत्व और समय को नियंत्रित करता है, जिससे एंटी {4} फाउलिंग और घर्षण {{5} कमी गुण बढ़ जाते हैं।
• निष्क्रियता और सफाई:​ साइट्रिक एसिड पैसिवेशन Cr₂O₃ निष्क्रिय फिल्म का पुनर्निर्माण करता है, इसके बाद मल्टी{0}}स्टेज शुद्ध पानी अल्ट्रासोनिक रिंसिंग होती है।
• विधानसभा:​ बदली जाने योग्य सिलिकॉन सीलिंग गैसकेट, इनसफ़्लेशन स्टॉपकॉक और लॉकिंग रिंग की स्थापना। धातु के हिस्सों को लेज़र से चिह्नित किया गया है (बैच संख्या, विशिष्टताएं, निर्माता का लोगो, यूडीआई{2}}डीआई)।
• अंतिम निरीक्षण:100% वायुरोधी परीक्षण (30 एमएमएचजी तक दबाव डाला गया और रिसाव दर मानकों को पूरा करते हुए), धैर्य और चिकनाई परीक्षण (मानक φ4.8/φ9.8 मिमी गेज डाले/हटाए गए), सूक्ष्म उपस्थिति निरीक्षण, और कार्यात्मक ऑपरेटिंग टॉर्क परीक्षण।

डिस्पोजेबल पॉलिमर कैनुला विनिर्माण प्रक्रिया:

• अंतः क्षेपण ढलाई:​ कैनुला स्लीव्स - मेडिकल - ग्रेड पीसी (सख्त डीह्यूमिडिफाइंग सुखाने के लिए)।<0.02% moisture, mold temperature 80–100°C to prevent splay); handles - ABS; sealing valves - LSR liquid silicone injection molding (high-temperature vulcanization); stopcocks - POM. Mold cavity precision ±0.02mm.
• स्वचालित असेंबली:​कैनुला - धागे पर सिलिकॉन तेल की सूक्ष्म {{2}मात्रा पूर्व लागू करें (सम्मिलन/हटाने के प्रतिरोध को कम करने के लिए) सीलिंग वाल्व में - दबाएं {{4}हैंडल पर स्नैप करें {{6}हैंडल पर - इनसफ्लेशन स्टॉपकॉक स्थापित करें - लेबलिंग (यूडीआई सहित)।
• ऑनलाइन निरीक्षण:​ गुम/गलत संरेखित भागों के लिए सीसीडी दृष्टि निरीक्षण; वायुरोधीता के लिए बैच नमूनाकरण (दबावयुक्त रिसाव का पता लगाना); सम्मिलन/हटाने वाले बल के लिए नमूनाकरण (सक्रियण बल/प्रतिधारण बल को मापने के लिए मानक उपकरण शाफ्ट के साथ सम्मिलन/हटाने का अनुकरण)।
• बंध्याकरण और रिहाई:​ ईओ स्टरलाइज़ेशन (4-6 घंटे के एक्सपोज़र के लिए 55-60 डिग्री + ईओ अवशेष तक डीसोर्ब करने के लिए वातन 10 993-7 और जीबी/टी 16886.7 के अनुसार 10 यूजी/जी से कम या उसके बराबर) या कोबाल्ट-60 विकिरण (बेसलाइन 25 केजीवाई)। निर्जलित उत्पादों को तब तक पृथक रखा जाता है जब तक कि बांझपन परीक्षण/पीसीडी जैविक संकेतक संस्कृति परिणाम जारी होने से पहले योग्य न हो जाएं।

गुणवत्ता प्रणालियों के मुख्य बिंदु:कच्चे माल का आने वाला निरीक्षण (स्पेक्ट्रोस्कोपिक विश्लेषण, एमएफआई पिघल सूचकांक, बायोकम्पैटिबिलिटी सीओए), प्रक्रिया पैरामीटर मॉनिटरिंग (इंजेक्शन दबाव / तापमान वक्र, ईओ एकाग्रता / तापमान / आर्द्रता / समय लॉग), प्रक्रिया और तैयार उत्पाद AQL नमूनाकरण (आमतौर पर स्तर II / III, महत्वपूर्ण आइटम AQL =0.65 - 1.0), और बनाए रखा नमूना स्थिरता अध्ययन (शेल्फ जीवन को सत्यापित करने के लिए त्वरित / वास्तविक - समय उम्र बढ़ने)। दोषपूर्ण उत्पादों का पता हीट नंबर/मोल्ड शॉट/शिफ्ट से लगाया जा सकता है।

प्रचार के दौरान, निर्माता इस बात पर जोर दे सकते हैं: इलेक्ट्रोपॉलिश दर्पण वाली भीतरी दीवारें, 100% निरीक्षण की गई एयरटाइटनेस, यूडीआई ट्रैसेबिलिटी, और आईएसओ 13485 + सीई/एनएमपीए/एफडीए पंजीकरण - ये मुख्य प्रतिस्पर्धी फायदे हैं जो उन्हें कार्यशाला शैली असेंबली कारखानों से अलग करते हैं।