डिस्पोजेबल ट्रोकार फ़ैक्टरियों में सामग्री विज्ञान और जैव अनुकूलता

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मेडिकल स्टेनलेस स्टील, पीसी, एबीएस और सिलिकॉन सील के लिए चयन तर्क

डिस्पोजेबल ट्रोकार कारखानों के अनुसंधान एवं विकास और इंजीनियरिंग विभागों के भीतर, सामग्री का चयन उत्पाद स्तर और पंजीकरण सफलता का निर्धारण करने वाला प्राथमिक मुद्दा है। औद्योगिक उत्पादों के विपरीत, चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के लिए सामग्री को एक साथ तीन लौह नियमों को पूरा करना होगा: यांत्रिक गुण, प्रक्रियात्मकता, नसबंदी सहनशीलता, और आईएसओ 10993 जैव अनुकूलता।

धातु घटक - मेडिकल स्टेनलेस स्टील और विशेष मिश्र धातु:कैनुला बॉडी और ऑबट्यूरेटर आमतौर पर ASTM A269/A276 मानकों के अनुसार 304 और 316L स्टेनलेस स्टील का उपयोग करते हैं . 304 सामान्य लेप्रोस्कोपिक ट्रॉकर्स के लिए उपयुक्त, अच्छी लचीलापन और पॉलिशबिलिटी प्रदान करता है; 316L में मोलिब्डेनम होता है, जो शारीरिक तरल पदार्थों के खिलाफ मजबूत संक्षारण प्रतिरोध प्रदान करता है, आमतौर पर उच्च रक्त जोखिम वाली प्रक्रियाओं में या यूरोपीय और अमेरिकी बाजारों में निर्यात के लिए उपयोग किया जाता है। उच्च अंत कारखाने कठोरता एचआरसी 20-40 और उच्च लोचदार सीमा के साथ एल605 (एल्गिलॉय कोबाल्ट {{9}क्रोमियम -निकल मिश्र धातु) का चयन कर सकते हैं, जो सुरक्षा स्प्रिंग्स {{13}भरे हुए स्प्रिंग्स (तैनाती) युक्तियों या पतले स्टाइललेट्स के निर्माण के लिए उपयुक्त है। नितिनोल (Ni-Ti) को इसके आकार स्मृति प्रभाव के कारण कभी-कभी विशेष विकृत टिप डिजाइनों में देखा जाता है, लेकिन लागत अधिक है और सावधानीपूर्वक मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।

सामग्रियों का चयन करते समय, कारखानों को मूल मिल प्रमाणपत्र (सीएमटीआर) का अनुरोध करना चाहिए, जिसमें आधार सामग्री दोषों के कारण इलेक्ट्रोपॉलिशिंग के बाद गड्ढे से बचने के लिए सल्फर, फास्फोरस सामग्री और गैर-धात्विक समावेशन रेटिंग की पुष्टि की जानी चाहिए, जो नैदानिक ​​​​सुरक्षा और उपस्थिति को प्रभावित कर सकता है।

पारदर्शी दृश्य युक्तियाँ - मेडिकल पॉलीकार्बोनेट (पीसी):​ ऑप्टिकल पंचर के लिए ग्लास के करीब टिप लाइट ट्रांसमिटेंस की आवश्यकता होती है, जिसमें कोई ऑप्टिकल विरूपण नहीं होता है, इसलिए मेडिकल - ग्रेड पीसी जैसे कोवेस्ट्रो मैक्रोलन 2458 (मध्यम चिपचिपापन, यूएसपी कक्षा VI अनुरूप, ईओ / गामा सहनशील) या सबिक लेक्सन एचपी श्रृंखला को प्राथमिकता दी जाती है। इंजेक्शन मोल्डिंग के लिए आंतरिक तनाव के कारण होने वाले क्रेजिंग और वैक्यूम बुलबुले को खत्म करने के लिए मोल्ड तापमान (80-120 डिग्री), पैकिंग और एनीलिंग प्रक्रियाओं के सटीक नियंत्रण की आवश्यकता होती है। कोई भी बुलबुले, अशुद्धता के धब्बे, या सिंक के निशान पंचर के दौरान पेरिटोनियम और संवहनी परतों की सर्जन की पहचान को प्रभावित करेंगे।

हैंडल हाउसिंग और गाइड संरचनाएं - एबीएस और नायलॉन:​ हैंडल में अधिकतर मेडिकल एबीएस रेज़िन (उदाहरण के लिए, एलजी/हंट्समैन मेडिकल-ग्रेड एबीएस) का उपयोग किया जाता है, जो कठोरता, सतह पेंटिंग/प्रिंटिंग उपयुक्तता और लागत को संतुलित करता है। आंतरिक गाइड पसलियां और स्नैप फिट संरचनाएं पहनने के प्रतिरोध और आयामी स्थिरता में सुधार के लिए PA66 (नायलॉन 6,6) या ग्लास फाइबर प्रबलित PA6 का उपयोग कर सकती हैं। फ़ैक्टरियों को यह पुष्टि करनी होगी कि सभी ग्रेडों ने साइटोटोक्सिसिटी, संवेदीकरण और हेमोलिसिस के लिए बुनियादी जैव अनुकूलता परीक्षण पास कर लिया है।

डायनेमिक सील्स - लिक्विड सिलिकॉन रबर (एलएसआर) और उच्च -तापमान वल्केनाइज्ड सिलिकॉन (एचटीवी):​ दोहरी {{0}सील प्रणाली (डकबिल वाल्व + पेटल/डिस्क वाल्व) रिसाव की रोकथाम का मूल है, जिसके लिए प्लैटिनम {{2}उत्प्रेरित अतिरिक्त {{3}एलएसआर इंजेक्शन मोल्डिंग की आवश्यकता होती है, आमतौर पर शोर ए कठोरता 40-60 डिग्री के साथ, उच्च रिबाउंड, कम संपीड़न सेट की आवश्यकता होती है (< 20% after aging at 150°C × 22 h), and adaptive conformability to various instrument diameters (5/10/12 mm). Silicone formulations must be free of nitrosamine leaching risks and pass the full suite of ISO 10993-1 evaluations.

इसके अतिरिक्त, ईओ या विकिरण नसबंदी के बाद रंग परिवर्तन, भंगुरता और लीचिंग जोखिमों के लिए सभी सामग्री संयोजनों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। कुछ पीसी ग्रेड गामा किरणों के प्रति संवेदनशील होते हैं और पीले पड़ने का खतरा होता है; नसबंदी के तरीकों पर निर्णय लेने से पहले कारखानों को त्वरित उम्र बढ़ने और नसबंदी संगतता सत्यापन करना चाहिए।