डिस्पोजेबल ट्रोकार फ़ैक्टरियों की गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली

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वायुरोधी परीक्षण, YY/T मानक, और आईएसओ 13485 अनुपालन अभ्यास

शरीर की गुहाओं में सीधे प्रवेश द्वार के रूप में, गुणवत्ता में दोष होता हैडिस्पोजेबल ट्रोकार्सइससे न्यूमोपेरिटोनियम का नुकसान, ऊतक क्षति और यहां तक ​​कि चिकित्सीय विवाद भी हो सकता है। पेशेवर डिस्पोजेबल ट्रोकार कारखानों को ISO 13485 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और उद्योग मानक YY/T 1710-2020 "डिस्पोजेबल लेप्रोस्कोपिक ट्रोकार्स" का सख्ती से पालन करते हुए, आने वाली सामग्रियों, प्रक्रिया निर्माण, तैयार उत्पादों और नसबंदी सत्यापन को कवर करते हुए एक पूर्ण जीवन चक्र गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली स्थापित करनी चाहिए।

• आवक गुणवत्ता नियंत्रण (आईक्यूसी):स्टेनलेस स्टील ट्यूबों को सामग्री प्रमाणपत्र (एएसटीएम ए269/ए276 या समकक्ष के अनुरूप), कठोरता (304 स्टेनलेस स्टील एचआरसी 22-25, एल605 एचआरसी 20-40 तक), आंतरिक/बाहरी व्यास सहनशीलता और सतह खत्म ग्रेड के लिए सत्यापित किया जाना चाहिए। प्लास्टिक छर्रों को एफडीए ड्रग मास्टर फाइल्स (डीएमएफ) या रीच/आरओएचएस अनुपालन घोषणाओं, नमी सामग्री और पिघल प्रवाह सूचकांक के सत्यापन की आवश्यकता होती है। सिलिकॉन सामग्री को अतिरिक्त रूप से वल्कनीकरण स्तर और लचीलेपन परीक्षण की आवश्यकता होती है।
• -प्रक्रिया गुणवत्ता नियंत्रण (आईपीक्यूसी) में:​ स्विस प्रकार के सीएनसी टर्निंग के दौरान, वीडियो माप प्रणाली (वीएमएस/2डी माप) का उपयोग मुख्य आयामों {{2} प्रवेशनी के बाहरी/आंतरिक व्यास, साइड होल स्थिति और चम्फर कोणों का निरीक्षण करने के लिए किया जाता है। इंजेक्शन मोल्डिंग अनुभाग में, संकोचन और सरंध्रता को रोकने के लिए मोल्ड तापमान, पैकिंग समय और शीतलन समय की निगरानी की जाती है। पारदर्शी टिप की पारदर्शिता और उपस्थिति दोषों (काले धब्बे, बुलबुले, वेल्ड लाइनें) के लिए प्रत्येक मोल्ड शॉट का नमूना लिया जाता है। एक विशेष विनियमन यह कहता है कि ट्यूबों के अंदर कोई भी दृश्यमान धातु चिप्स न रहे; फ़ैक्टरियाँ आम तौर पर एंडोस्कोप या मजबूत बैकलाइटिंग का उपयोग करके आंतरिक मलबे का 100% निरीक्षण करने के लिए समर्पित कर्मियों को नियुक्त करती हैं।

तैयार उत्पाद महत्वपूर्ण प्रदर्शन परीक्षण (एफक्यूसी/ओक्यूसी):

• वायुरोधी/गैस अवरोध परीक्षण:​कैनुला को 4 केपीए वायवीय प्रणाली से कनेक्ट करें, सभी छिद्रों को सील करें, और 1 मिनट के लिए पानी में डुबा दें, जिससे लगातार बुलबुले से बचने की आवश्यकता न हो (या एक निर्धारित सीमा से नीचे बुलबुले की संख्या); वैकल्पिक रूप से, अंतर दबाव क्षय स्वचालित परीक्षण 12-15 मिमीएचजी की इंट्राऑपरेटिव न्यूमोपेरिटोनियम स्थितियों के तहत सीलिंग विश्वसनीयता का अनुकरण करता है।
• कनेक्शन शक्ति परीक्षण:​ सुरक्षात्मक टोपी और कैनुला, और इनसफ़्लेशन वाल्व और कैनुला के बीच के जोड़ पर अक्षीय तन्य बल लागू करें (आमतौर पर > 20 एन बिना अलगाव के)।
• पंचर प्रदर्शन:​ प्रवेश बल का परीक्षण करने और टिप डिजाइन तर्कसंगतता की पुष्टि करने के लिए नकली ऊतक (उदाहरण के लिए, निर्दिष्ट मोटाई सिलिकॉन या पोर्सिन पेट की दीवार) का उपयोग करें।
• निवेशन/निकासी प्रतिरोध और सील जीवन:​मानक 5 मिमी उपकरणों को 500 से अधिक बार बार-बार डाला और निकाला जाता है, प्रत्येक चरण में सील बल परिवर्तन और किसी भी वायु रिसाव की निगरानी की जाती है।
• उपस्थिति 100% निरीक्षण:​ सिलिकॉन वाल्वों पर कोई खरोंच, संदूषण, फ्लैश या गायब सामग्री या खराब फ्लैशिंग जैसे दोष नहीं।
• बंध्याकरण प्रक्रिया सत्यापन और बंध्याकरण आश्वासन:तैयार उत्पाद ज्यादातर एथिलीन ऑक्साइड (ईओ/ईटीओ) स्टरलाइजेशन का उपयोग करते हैं, जिसके लिए आईएसओ 11135 के अनुसार इंस्टॉलेशन योग्यता (आईक्यू), परिचालन योग्यता (ओक्यू), और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) की आवश्यकता होती है, एसएएल की उपलब्धि की पुष्टि की जाती है। 16886.7). कुछ विकिरण सहनशील ग्रेड गामा किरण स्टरलाइज़ेशन (आईएसओ 11137) का उपयोग कर सकते हैं।

दस्तावेज़ीकरण और पता लगाने की क्षमता:​प्रत्येक बैच सबसे छोटी बिक्री इकाई तक यूडीआई (यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन) ट्रैसेबिलिटी प्राप्त करने के लिए सीएनसी मशीनिंग पैरामीटर रिकॉर्ड, इलेक्ट्रोपॉलिशिंग बाथ विश्लेषण, इंजेक्शन मोल्डिंग प्रक्रिया कार्ड, सफाई/असेंबली बैच रिकॉर्ड और स्टरलाइज़ेशन बैच रिकॉर्ड को बरकरार रखता है। डिस्पोजेबल ट्रोकार कारखानों के लिए, गुणवत्ता प्रणाली केवल प्रमाणन के लिए एक सीमा नहीं है, बल्कि प्रमुख अस्पतालों और विदेशी ओईएम ग्राहकों का विश्वास अर्जित करने का मूल आधार है।