डिस्पोजेबल स्टेराइल मेडिकल स्पाइनल सुई के उद्योग मानक और गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली

https://www.make-in{{2}china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

डिस्पोजेबल स्टेराइल मेडिकल स्पाइनल सुईश्रेणी II के उच्च जोखिम वाले बाँझ चिकित्सा उपकरणों से संबंधित है, और इसके उत्पादन, परीक्षण, पैकेजिंग और बिक्री को राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय उद्योग मानकों द्वारा सख्ती से विनियमित किया जाता है। उत्तम मानक प्रणाली और सख्त गुणवत्ता नियंत्रण तंत्र उत्पाद की स्थिरता, सुरक्षा और नैदानिक ​​​​प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए मुख्य आधार हैं, और उद्योग उद्यमों के लिए मानकीकृत उत्पादन करने के लिए महत्वपूर्ण सीमा भी हैं।

घरेलू उद्योग YY/T 1148-2024 लम्बर पंचर नीडल एक्सप्रेस को मुख्य मानक के रूप में लेता है, जो YY/T 1148-2009 के पुराने संस्करण को प्रतिस्थापित करता है, और उत्पाद के आकार, भौतिक प्रदर्शन, सामग्री सुरक्षा और बाँझ प्रदर्शन के तकनीकी संकेतकों को और अधिक अनुकूलित और उन्नत करता है। मानक स्पष्ट रूप से निर्धारित करता है कि स्पाइनल सुई का नाममात्र बाहरी व्यास 0.40 मिमी-1.80 मिमी है, जो 16G से 27G तक सभी पारंपरिक विशिष्टताओं को कवर करता है, और सुई ट्यूब की सीधीता, कठोरता और सतह की चिकनाई के लिए स्पष्ट आवश्यकताओं को सामने रखता है। साथ ही, यह जीबी/टी 18457 मेडिकल स्टेनलेस स्टील सामग्री मानक और वाईएस/टी 76 मिश्र धातु सामग्री मानक को जोड़ता है, उत्पाद जैव अनुकूलता सुनिश्चित करने के लिए कच्चे माल में भारी धातु और हानिकारक पदार्थों की सामग्री को सख्ती से सीमित करता है।

सामान्य एनेस्थीसिया सुई मानकों के संदर्भ में, YY/T 0321.2-2021 《एकल-उपयोग एनेस्थीसिया सुई भाग 2: लम्बर पंचर नीडल एक्सप्रेस उत्पादों के संरचनात्मक प्रदर्शन को मानकीकृत करता है, जिसके लिए आवश्यक है कि सुई की नोक के आंतरिक चाप पर कोई तेज धार और गड़गड़ाहट न हो, अस्तर कोर टिप सुई ट्यूब से आगे न निकले, और सुई के शरीर में अच्छा झुकने प्रतिरोध और फ्रैक्चर प्रतिरोध हो। यह सुनिश्चित करने के लिए कि क्लिनिकल पंचर और दवा वितरण के दौरान कोई विकृति, फ्रैक्चर या रिसाव न हो, सभी उत्पादों को तन्य परीक्षण, दबाव प्रतिरोध परीक्षण और प्रवेश प्रदर्शन परीक्षण पास करना होगा।

गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली पूरी उत्पादन श्रृंखला के माध्यम से चलती है। कच्चे माल की खरीद के चरण में, अयोग्य कच्चे माल को खत्म करने के लिए सामग्री प्रमाणन और प्रदर्शन नमूने के लिए सभी स्टेनलेस स्टील, NiTi मिश्र धातु और पॉलिमर सहायक सामग्रियों का निरीक्षण किया जाना चाहिए। उत्पादन और प्रसंस्करण चरण में, 100,000 वर्ग की धूल-मुक्त शुद्धि कार्यशाला में सटीक प्रसंस्करण किया जाता है, और प्रत्येक सुई ट्यूब की आयामी सटीकता, सुई टिप की पीसने की गुणवत्ता और सुई हब असेंबली की दृढ़ता का एक-एक करके निरीक्षण किया जाता है। नसबंदी और पैकेजिंग चरण में, एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी प्रक्रिया को अपनाया जाता है, और यह सुनिश्चित करने के लिए कि नसबंदी दर 100% तक पहुंच जाए, नसबंदी समय, तापमान और एकाग्रता को सख्ती से नियंत्रित किया जाता है।

तैयार उत्पाद परीक्षण में भौतिक प्रदर्शन परीक्षण, रासायनिक सुरक्षा परीक्षण और जैविक सुरक्षा परीक्षण शामिल हैं। शारीरिक परीक्षण में आकार विचलन, सुई ट्यूब सीधापन, पंचर बल और अन्य संकेतक शामिल होते हैं; रासायनिक परीक्षण अवशिष्ट हानिकारक पदार्थों और स्टेरिलेंट अवशेषों का पता लगाते हैं; जैविक परीक्षण साइटोटॉक्सिसिटी, त्वचा की जलन और एलर्जी प्रतिक्रिया संकेतकों को सत्यापित करते हैं। केवल सभी परीक्षण पास करने वाले उत्पादों को ही पैक करके बाजार में उतारा जा सकता है। इसके अलावा, उद्योग एक बार उपयोग प्रबंधन प्रणाली लागू करता है, बार-बार उपयोग पर रोक लगाता है, और उत्पादन से नैदानिक ​​​​उपयोग तक पूर्ण चक्र गुणवत्ता पर्यवेक्षण का एहसास करने के लिए एक उत्पाद ट्रैसेबिलिटी प्रणाली स्थापित करता है, जो चिकित्सा क्षेत्र में उत्पादों के स्थिर और सुरक्षित अनुप्रयोग की प्रभावी ढंग से गारंटी देता है।