ट्रोकार सुई निर्माण प्रक्रियाओं का संपूर्ण विश्लेषण

मेडिकल स्टेनलेस स्टील प्रोसेसिंग से लेकर आईएसओ 13485 गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली तक

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ट्रोकार सुईसंरचनात्मक रूप से सरल प्रतीत होता है {{0}एक ऑबट्यूरेटर और एक प्रवेशनी {{1}लेकिन इसके निर्माण में सटीक धातु मशीनिंग, पॉलिमर इंजेक्शन मोल्डिंग, क्लीनरूम असेंबली और कठोर बाँझपन सत्यापन शामिल है। यह अपेक्षाकृत लंबी प्रक्रिया श्रृंखला वाले वर्ग II या III चिकित्सा उपकरणों का एक विशिष्ट प्रतिनिधि है।

विशिष्ट विनिर्माण प्रक्रिया प्रवाह:

1. सामग्री चयन

• ऑबट्यूरेटर (पंचर सुई टिप) और कैनुला (धातु प्रवेशनी भाग):​ मेडिकल {{0}ग्रेड स्टेनलेस स्टील SUS304 या SUS316L, जिसके लिए संक्षारण प्रतिरोध, उच्च शक्ति और ISO 10993-1 जैव अनुकूलता का अनुपालन आवश्यक है।
• प्लास्टिक कैनुला बॉडी (डिस्पोजेबल ट्रोकार):​ मेडिकल -ग्रेड पॉलीकार्बोनेट (पीसी) या एबीएस, आसान अवलोकन के लिए पारदर्शी; सील वाल्व: मेडिकल सिलिकॉन या थर्मोप्लास्टिक इलास्टोमेर।

2. धातु भाग मशीनिंग (सीएनसी/स्विस टर्निंग/ग्राइंडिंग)

स्टेनलेस स्टील बार स्टॉक रफ टर्निंग से गुजरता है → सीएनसी लैथ्स या स्वचालित स्विस प्रकार लेथ्स के माध्यम से टर्निंग समाप्त करता है → टिप पर शंक्वाकार/पिरामिडल फेस (ब्लेड) या कुंद शंक्वाकार फेस (ब्लेडलेस) बनाता है।

निर्दिष्ट तीक्ष्णता प्राप्त करने के लिए युक्तियों को सटीक पीसने से गुजरना पड़ता है, काटने वाले किनारों पर कोई माइक्रो-चिपिंग नहीं होती है, और ऊतक खींचें को कम करने के लिए आरए सतह खुरदरापन 0.2 माइक्रोन से कम या बराबर होता है।

संक्षारण प्रतिरोध के लिए प्रवेशनी निकायों को गहरे {{0}छेद ड्रिलिंग/ड्राइंग, कटिंग, चैम्फरिंग, पैसिवेशन/इलेक्ट्रोपोलिशिंग से गुजरना पड़ता है।

3. ताप उपचार और भूतल उपचार

मार्टेंसिटिक स्टेनलेस स्टील ऑबट्यूरेटर को किनारे की कठोरता बनाए रखने के लिए एचआरसी 35-45 तक वैक्यूम शमन + टेम्परिंग की आवश्यकता होती है; ऑस्टेनिटिक SUS316L आम तौर पर केवल समाधान एनीलिंग और निष्क्रियता से गुजरता है।

प्रसंस्करण मलबे और मुक्त लौह आयनों को हटाने के लिए निष्क्रियता/अल्ट्रासोनिक सफाई।

4. पॉलिमर इंजेक्शन मोल्डिंग और असेंबली

पीसी कैनुला, एबीएस हैंडल और सिलिकॉन सील वाल्व अलग से इंजेक्शन मोल्ड किए गए हैं; सील वाल्वों को नियंत्रित संपीड़न सेट दरों की आवश्यकता होती है।

ऑबट्यूरेटर और कैनुला फिट की असेंबली, एयरटाइट वाल्व और इनसफलेशन पोर्ट की स्थापना क्लास 100,000 या क्लास 10,000 क्लीनरूम में पूरी की जाती है। सम्मिलन/निकासी भिगोना मध्यम होना चाहिए, और विरोधी -विस्थापन ताले विश्वसनीय होना चाहिए।

5. प्रक्रिया एवं अंतिम निरीक्षण में

• आयामी निरीक्षण:​ ओडी/आईडी, लंबाई, टिप कोण प्रक्षेपण पूर्ण या नमूना निरीक्षण।
• पंचर प्रदर्शन:​ नकली ऊतक (पीयू/पशु पेट की दीवार) प्रवेश बल ऊपरी सीमा निर्धारित से कम या उसके बराबर।
• हवा में जकड़न:​ 15 एमएमएचजी तक दबाव डाला गया, दबाव बनाए रखा गया, रिसाव दर 0.1 एल/मिनट से कम या उसके बराबर मापी गई।
• रूप और तीक्ष्णता:​टिप बिंदु की सूक्ष्म जांच से पता चलता है कि कोई लुढ़का हुआ किनारा या गड़गड़ाहट नहीं है।
• जैविक/रासायनिक:​ साइटोटोक्सिसिटी, संवेदीकरण, अंतःत्वचीय प्रतिक्रियाशीलता (आईएसओ 10993 श्रृंखला), और ईओ अवशेष 10 ug/g से कम या उसके बराबर (यदि ईओ निष्फल है)।

6. पैकेजिंग और स्टरलाइज़ेशन

ब्लिस्टर बॉक्स + टाइवेक लिडस्टॉक हीट सीलिंग, बैच नंबर/समाप्ति तिथि/यूडीआई के साथ लेबल किया गया।

ईओ स्टरलाइज़ेशन या सह -60 विकिरण स्टरलाइज़ेशन, आधा-चक्र/बैसिलस स्टीयरोथर्मोफिलस चुनौती परीक्षणों सहित नसबंदी प्रक्रिया सत्यापन के साथ।

गुणवत्ता प्रणाली आवश्यकताएँ:

निर्माताओं को एक ISO 13485:2016 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली संचालित करनी चाहिए जिसमें डिज़ाइन नियंत्रण, आपूर्तिकर्ता ऑडिट (स्टेनलेस स्टील/सिलिकॉन/प्लास्टिक छर्रों के लिए COA और ISO 13485 प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है), प्रक्रिया सत्यापन (IQ/OQ/PQ), बैच ट्रैसेबिलिटी और प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग शामिल हो। यूरोपीय संघ को निर्यात के लिए एक सीई तकनीकी फ़ाइल की आवश्यकता होती है जिसमें जोखिम प्रबंधन दस्तावेज़ (आईएसओ 14971) और नैदानिक ​​​​मूल्यांकन रिपोर्ट (समतुल्यता मार्ग या साहित्य समीक्षा) शामिल हो।

आपके द्वारा प्रदान की गई उत्पाद जानकारी "सामग्री चयन → काटना/आकार देना → कैनुला असेंबली → क्यूसी" और आईएसओ 9001/आईएसओ 13485 प्रमाणन की चार-चरणीय प्रक्रिया पर जोर देती है, जो उपरोक्त पूर्ण विनिर्माण प्रणाली की एक संक्षिप्त अभिव्यक्ति है, जो बी2बी ग्राहक फैक्ट्री ऑडिट और विदेशी पंजीकरण तकनीकी दस्तावेज़ीकरण का समर्थन करने के लिए उपयुक्त है।