डिस्पोजेबल ट्रोकार्स के लिए एनएमपीए पंजीकरण, मानक प्रणाली और गुणवत्ता नियामक अनुपालन अनिवार्यताओं की विस्तृत व्याख्या

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चीन में, वेंई डिस्पोजेबल लेप्रोस्कोपिक ट्रोकार (आमतौर पर डिस्पोज़ेबल ट्रोकार के रूप में जाना जाता है) "मेडिकल डिवाइस क्लासिफिकेशन कैटलॉग" में "02 - 07 - 02 लेप्रोस्कोपिक ट्रोकार" के अंतर्गत आता है, जिसे क्लास II मेडिकल डिवाइस के रूप में प्रबंधित किया जाता है। इसे प्रांतीय दवा नियामक विभाग के साथ उत्पाद पंजीकरण के लिए आवेदन करना होगा और विपणन से पहले "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र" प्राप्त करना होगा। घोषणा सामग्री को "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण और फाइलिंग के प्रशासन के लिए उपाय" (बाजार विनियमन के लिए राज्य प्रशासन आदेश संख्या . 47) और "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण घोषणा सामग्री के लिए आवश्यकताएँ और निर्देश" के अनुसार संकलित किया गया है। कोर में शामिल हैं: उत्पाद अवलोकन (संरचनात्मक आरेख, सामग्री ग्रेड, विनिर्देश सूचियां), अनुसंधान सामग्री (प्रदर्शन अनुसंधान - पंचर बल / वायुरोधी / सम्मिलन - निकासी बल / निर्धारण बल / टोक़, जैविक मूल्यांकन - साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण, इंट्राक्यूटेनस प्रतिक्रिया, तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता, हेमोलिसिस, पाइरोजेन के लिए प्रति जीबी / टी 16886 श्रृंखला), विनिर्माण जानकारी (प्रक्रिया प्रवाह चार्ट, मुख्य प्रक्रिया सत्यापन जैसे इलेक्ट्रोपॉलिशिंग पैरामीटर, ईओ स्टरलाइज़ेशन सत्यापन आईएसओ 11135), उत्पाद तकनीकी आवश्यकताएं (YY/T 1710-2020 "डिस्पोजेबल एब्डोमिनल ट्रोकार" का हवाला देते हुए उपस्थिति, आयाम, कनेक्शन दृढ़ता, पंचर प्रदर्शन, सीलिंग प्रदर्शन, वाष्पीकरण अवशेष, भारी धातु, ईओ अवशेष, बाँझपन, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन), परीक्षण रिपोर्ट (पूर्ण-आइटम परीक्षण) सीएमए/सीएनएएस-योग्य प्रयोगशाला द्वारा जारी), नैदानिक ​​मूल्यांकन ("नैदानिक ​​मूल्यांकन से मुक्त चिकित्सा उपकरणों की सूची" 2023 संस्करण में सूचीबद्ध; समतुल्य तुलना प्रस्तुत करना + साहित्य डेटा नैदानिक ​​परीक्षणों से छूट देता है लेकिन तुलनात्मक उपकरणों के पर्याप्त तुल्यता के विस्तृत विवरण की आवश्यकता है), निर्देश और लेबलिंग नमूने (विरोधाभास "पुन: उपयोग निषिद्ध," चेतावनियां "केवल एकल उपयोग", ईओ नसबंदी संकेतक, एलर्जी अलर्ट सहित) पीसी/सिलिकॉन)।

विनिर्माण उद्यमों को आईएसओ 13485:2016 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन पारित करना होगा और दवा नियामकों द्वारा जीएमपी अघोषित निरीक्षण स्वीकार करना होगा। मुख्य ऑडिट बिंदुओं में शामिल हैं: कच्चे माल आपूर्तिकर्ता ऑडिट (स्टेनलेस स्टील सामग्री प्रमाण पत्र, पीसी पेलेट एफडीए डीएमएफ/यूएसपी कक्षा VI प्रमाण पत्र), प्रक्रिया सत्यापन (विशेष प्रक्रियाएं इलेक्ट्रोपॉलिशिंग, ईओ स्टरलाइज़ेशन, क्लीनरूम पर्यावरण निगरानी), गैर अनुरूप उत्पाद नियंत्रण, और एनएमपीए डेटाबेस पर अपलोड की गई यूडीआई (यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन) कोडिंग ("चिकित्सा उपकरणों के लिए अद्वितीय डिवाइस पहचान प्रणाली पर नियम" के अनुसार लागू)। प्रतिकूल घटना की निगरानी के लिए मार्केटिंग के बाद नियमित रूप से आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (पीएसयूआर) जमा करने की आवश्यकता होती है; यदि सीलिंग विफलता के कारण न्यूमोपेरिटोनियम हानि, ऑबट्यूरेटर फ्रैक्चर, या कैनुला फिसलन के कारण अतिरिक्त चीरे लगते हैं, तो उन्हें निर्धारित समय सीमा के भीतर रिपोर्ट किया जाना चाहिए। ईयू को निर्यात करने के लिए सीई मार्क की आवश्यकता होती है (अब ज्यादातर एमडीआर ईयू 2017/745 क्लास IIa में परिवर्तित हो रहा है, अधिसूचित निकाय समीक्षा चक्र 18-24 महीने); यूएस एफडीए 510(के) के लिए पर्याप्त तुल्यता तुलना की आवश्यकता होती है (आमतौर पर एथिकॉन वर्सापोर्ट या मेडट्रॉनिक एंडोपाथ एक्ससीईएल के खिलाफ बेंचमार्किंग); कनाडा, ऑस्ट्रेलिया आदि के पास अपने संबंधित पंजीकरण मार्ग हैं। वर्गीकृत अस्पतालों में केंद्रीकृत खरीद सूची में प्रवेश करने के लिए घरेलू डिस्पोजेबल ट्रोकार्स के लिए अनुपालन एक शर्त है; उद्यमों को प्रारंभिक अनुसंधान एवं विकास चरणों के दौरान समानांतर रूप से पंजीकरण रणनीतियों की योजना बनानी चाहिए।