ट्रोकार सुइयों के लिए विनियामक अनुपालन और बंध्याकरण आवश्यकताएँ

संचालन को कम करने में आईएसओ 13485, एफडीए 510(के), सीई, और नोसोकोमियल संक्रमण नियंत्रण का महत्व

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अधिकांशट्रोकार सुईये द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण हैं (कुछ बड़े -कैलिबर लेप्रोस्कोपिक प्रकार तृतीय श्रेणी के हो सकते हैं)। उनकी बाज़ार स्वीकृति और अस्पताल प्रबंधन सीधे तौर पर इस बात पर प्रभाव डालते हैं कि "कोर बायोप्सी पास को कम करना" सुरक्षित रूप से लागू किया जा सकता है या नहीं। मुख्य अनुपालन ढांचा इस प्रकार है:

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली:​निर्माताओं को ISO 13485:2016 से प्रमाणित होना चाहिए। उत्पाद डिज़ाइन नियंत्रण (डीएचएफ) में जोखिम विश्लेषण (आईएसओ 14971), प्रयोज्य इंजीनियरिंग (आईईसी 62366-1), और जैव अनुकूलता मूल्यांकन (आईएसओ 10993-5/-10) शामिल होना चाहिए। ऑबट्यूरेटर और कैनुला फिट विफलता को एक गंभीर खतरे के रूप में सूचीबद्ध किया गया है - एफएमईए को तीन विफलता मोड का विश्लेषण करना चाहिए: जाम होना, आकस्मिक विस्थापन, और टिप फ्रैक्चर, शमन उपायों (फिट क्लीयरेंस नियंत्रण, लॉकिंग तंत्र, माध्यमिक प्रबलित वेल्डिंग / युक्तियों की बॉन्डिंग) के साथ।

बाज़ार प्राधिकरण:​ अमेरिका में, FDA 510(k) को कानूनी रूप से विपणन किए गए विधेय उपकरण (बाहरी व्यास, लंबाई, सामग्री, टिप प्रकार और अनुकूलता की तुलना) के लिए पर्याप्त तुल्यता प्रदर्शित करने की आवश्यकता होती है। ईयू को एमडीआर (ईयू) 2017/745 और सीई मार्किंग का अनुपालन आवश्यक है। द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण के रूप में चीन एनएमपीए पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं, परीक्षण रिपोर्ट (इंजेक्शन सुइयों के लिए जीबी 15811 प्रासंगिक खंडों का संदर्भ), और नैदानिक ​​​​मूल्यांकन डेटा प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है।

बंध्याकरण और पैकेजिंग:​डिस्पोज़ेबल ट्रोकार सुइयां ईओ या विकिरण निष्फल होनी चाहिए; पैकेजिंग अखंडता आईएसओ 11607 के अनुसार मान्य है, जिसे एसएएल 10⁻⁶ लेबल किया गया है। पुन: प्रयोज्य ट्रोकार्स (ज्यादातर लेप्रोस्कोपिक 10 मिमी से अधिक या उसके बराबर) को ऑटोक्लेविंग या कम तापमान वाले प्लाज्मा स्टरलाइज़ेशन के साथ-साथ सफाई सत्यापन (आईएसओ 15883) के साथ संगतता की घोषणा की आवश्यकता होती है। गैर-बाँझ उत्पादों के गलत चयन या विफल पुनर्प्रसंस्करण से संक्रमण हो सकता है, प्रक्रिया गर्भपात के लिए मजबूर हो सकती है और पुन: {{8}नसबंदी/इंटुबैषेण{{9}परिचालन चरणों में काफी वृद्धि हो सकती है।

नोसोकोमियल संक्रमण नियंत्रण और ऑपरेशन में कमी:​ एक बार पंचर और चैनल स्थापना के लिए एकल {0}पैकेज्ड बाँझ समाक्षीय ट्रोकार्स का सही उपयोग, संदूषण या ओपन सर्जरी में रूपांतरण के कारण मध्य में प्रक्रिया उपकरण परिवर्तन से बचाता है, या ओपन सर्जरी में रूपांतरण से बचाता है, यह अस्पताल प्रबंधन स्तर पर "ऑपरेशन में कमी" का प्रतीक है। विभागों को आपूर्तिकर्ता सुधार के लिए फीडबैक प्रदान करने के लिए ट्रोकार ओपनिंग चेकलिस्ट (विनिर्देश/बैच संख्या/बाँझपन समाप्ति/पैकेजिंग अखंडता) स्थापित करनी चाहिए और प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग (विशेष रूप से टिप विरूपण और ऑबट्यूरेटर जैमिंग के लिए) का उपयोग करना चाहिए।

खरीद मूल्यांकन आयाम:​ ① आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र की वैधता; ② उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र/फाइलिंग दस्तावेज़; ③ सामग्री प्रमाणपत्र (एमटीआर); ④ फिट क्लीयरेंस और शार्पनेस क्यूसी रिपोर्ट; ⑤ नसबंदी सत्यापन सारांश; ⑥ प्रतिकूल घटना ट्रैसेबिलिटी प्रणाली। संपूर्ण डीएचएफ सारांश और नियमित गुणवत्ता समीक्षा प्रदान करने में सक्षम ओईएम/ओडीएम कारखानों को प्राथमिकता दी जानी चाहिए।