आईएसओ और आरओएचएस के दोहरे ढांचे के तहत चिकित्सा उपकरण विनिर्माण मानक

वैश्वीकृत चिकित्सा आपूर्ति श्रृंखला में,अनुपालन​ यह केवल "बाजार का टिकट" नहीं है, बल्कि एक चिकित्सा उपकरण निर्माता की पेशेवर क्षमता और सामाजिक जिम्मेदारी को मापने वाला एक मुख्य बेंचमार्क है। उच्च जोखिम के लिएतृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण​वैक्यूम {{0}असिस्टेड ब्रेस्ट बायोप्सी (वीएबीबी) सुइयों की तरह, एक संपूर्ण प्रक्रिया, ट्रेस करने योग्य गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना और रखरखाव रोगी की सुरक्षा के लिए अंतिम रक्षा पंक्ति का गठन करता है।

इस व्यवस्था की आधारशिला हैISO 13485:2016 - चिकित्सा उपकरण - गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली - विनियामक उद्देश्यों के लिए आवश्यकताएँ. सामान्य ISO 9001 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के विपरीत, ISO 13485 चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट "जीवनचक्र प्रबंधन" पर जोर देता है। इसका मतलब यह है कि वीएबीबी सुई के प्रारंभिक डिज़ाइन इनपुट (जैसे सुई गेज विनिर्देश और सामग्री चयन) से,जोखिम विश्लेषण (आईएसओ 14971), और नैदानिक ​​मूल्यांकन, कच्चे माल की खरीद, विनिर्माण, पैकेजिंग और नसबंदी के माध्यम से, {{0}बाजार निगरानी और सतर्कता प्रतिक्रिया पोस्ट करने के लिए {{1}प्रत्येक लिंक को नियंत्रित स्थिति में रहना चाहिए। उदाहरण के लिए, उत्पादन के दौरान, प्रत्येक बैच के लिए उत्पादन मापदंडों (उदाहरण के लिए, गर्मी उपचार तापमान, नसबंदी खुराक) की ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करने के लिए एक सख्त "बैच रिकॉर्ड" प्रणाली लागू की जानी चाहिए। कोई भी मामूली विचलन, जैसे सुई की नोक की तीक्ष्णता में माइक्रोन स्तर में बदलाव, सर्जिकल विफलता का कारण बन सकता है। इसलिए, ISO 13485 प्रमाणन पारित करना यह दर्शाता है कि निर्माता ने एक ऐसा तंत्र स्थापित किया है जो लगातार और स्थिर रूप से सुरक्षित और प्रभावी उत्पाद प्रदान करने में सक्षम है, जो चिकित्सकों और रोगियों के लिए एक गंभीर वादा है।

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों से परे, पर्यावरण संरक्षण और हानिरहितता एक अनुपालन आयाम का प्रतिनिधित्व करती है जिसे आधुनिक चिकित्सा उपकरण अनदेखा नहीं कर सकते हैं। जबकि EU काRoHS निर्देश (इलेक्ट्रिकल और इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों में खतरनाक पदार्थों का प्रतिबंध, 2011/65/ईयू और इसका संशोधन 2015/863)​ मुख्य रूप से इलेक्ट्रॉनिक और इलेक्ट्रिकल उत्पादों को लक्षित करता है, खतरनाक पदार्थों (जैसे सीसा, पारा, कैडमियम और हेक्सावलेंट क्रोमियम) पर इसकी सख्त सीमाओं को चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए एक उद्योग मानक के रूप में व्यापक रूप से अपनाया गया है। वीएबीबी सुइयों के लिए, इसका मतलब है कि इन विषाक्त पदार्थों को त्वचा के संपर्क या रक्त के माध्यम से मानव शरीर में प्रवेश करने से रोकने के लिए उत्पादन के दौरान सीसा युक्त सोल्डर या क्रोमियम युक्त निष्क्रिय समाधानों का उपयोग करने पर सख्त प्रतिबंध है। निर्माताओं को विस्तृत जानकारी देनी होगीअनुरूपता प्रमाणपत्र (सीओसी)और आपूर्ति श्रृंखला पदार्थ घोषणाएँ यह साबित करती हैं कि उनके उत्पाद कच्चे माल के निष्कर्षण, प्रसंस्करण और संयोजन के हर चरण में पर्यावरणीय निर्देशों का अनुपालन करते हैं। "हरित विनिर्माण" के प्रति यह प्रतिबद्धता कॉर्पोरेट सामाजिक जिम्मेदारी को दर्शाती है और स्रोत पर रासायनिक आईट्रोजेनिक चोटों के जोखिम को समाप्त करती है।

चूँकि अनुकूलन सेवाएँ आज तेजी से प्रचलित हो रही हैं (उदाहरण के लिए, विभिन्न होस्ट सिस्टम के साथ संगत एडॉप्टर डिज़ाइन), निर्माताओं को लचीलेपन और अनुपालन के बीच संतुलन बनाना चाहिए। उन्हें यह सुनिश्चित करना होगा कि प्रत्येक गैर-मानक कस्टम उत्पाद समान रूप से कठोर भौतिक प्रदर्शन परीक्षण और जैव-अनुकूलता मूल्यांकन से गुजरे, जिससे वास्तव में मानकों से समझौता किए बिना "अनुकूलित" समाधान प्राप्त किया जा सके।